導(dǎo)讀：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，一個(gè)來(lái)自上級(jí)行政機(jī)關(guān)的“內(nèi)部答復(fù)”或“復(fù)函”，其法律效力究竟幾何？當(dāng)其成為刑事指控的核心依據(jù)時(shí)，法院應(yīng)如何審查與認(rèn)定？《最高人民法院公報(bào)》2022年第11期刊載的“某飛非法經(jīng)營(yíng)案”，對(duì)這一問(wèn)題給出了清晰而堅(jiān)定的回答：認(rèn)定非法經(jīng)營(yíng)罪這一行政犯，必須嚴(yán)格依據(jù)公開(kāi)的法律、法規(guī)。行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部文件，不得單獨(dú)作為認(rèn)定行為構(gòu)成犯罪的依據(jù)。這一裁判要旨，不僅厘清了行政規(guī)范與刑事犯罪的界限，更彰顯了刑法謙抑性原則與罪刑法定原則在實(shí)踐中的剛性力量。

1、案情回溯：從產(chǎn)品熱銷到刑事指控

故事的主角某飛，是上海某電子設(shè)備有限公司和上海某醫(yī)療科技發(fā)展有限公司的法定代表人。自2015年7月起，其公司開(kāi)始生產(chǎn)并銷售一款名為“SE系列生物能量?jī)x”的產(chǎn)品。截至案發(fā)，累計(jì)銷售182臺(tái)，金額約92萬(wàn)余元。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，該產(chǎn)品引起了同行——哈爾濱全科醫(yī)療發(fā)展有限責(zé)任公司（下稱“全科公司”）的注意。全科公司認(rèn)為該產(chǎn)品與其已注冊(cè)的二類醫(yī)療器械“全科治療儀”外觀、功能相似，遂向監(jiān)管部門舉報(bào)。

2016年3月，基層監(jiān)管部門上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（下稱“閔行市場(chǎng)局”）在接到線索后，面臨一個(gè)關(guān)鍵的專業(yè)判斷難題：這款新型的“生物能量?jī)x”究竟屬于普通家用電器，還是應(yīng)受嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療器械？為此，閔行市場(chǎng)局逐級(jí)向上請(qǐng)示。上海市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“上海食藥局”）繼而向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥總局”）發(fā)函請(qǐng)示。

食藥總局辦公廳隨后出具了一份《關(guān)于SE-生物能量?jī)x產(chǎn)品界定分類問(wèn)題的復(fù)函》。該復(fù)函的核心結(jié)論是：根據(jù)產(chǎn)品使用參考書(shū)等材料載明的“預(yù)期目的”，該產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的定義，“應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理”。

正是這份“復(fù)函”，成為了后續(xù)刑事追訴的導(dǎo)火索。2017年4月，某飛因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪被刑事拘留。公訴機(jī)關(guān)上海市閔行區(qū)人民檢察院指控，某飛在未取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，生產(chǎn)、銷售應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重，其行為已構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。

2、法庭交鋒：罪與非罪的核心爭(zhēng)議

在法庭上，控辯雙方圍繞兩個(gè)核心問(wèn)題展開(kāi)了激烈辯論。

爭(zhēng)議焦點(diǎn)一：涉案產(chǎn)品性質(zhì)的認(rèn)定依據(jù)是什么？

公訴機(jī)關(guān)觀點(diǎn)：食藥總局的復(fù)函是國(guó)家級(jí)主管部門作出的權(quán)威定性，明確認(rèn)定產(chǎn)品“應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理”。此外，有檢驗(yàn)報(bào)告顯示該產(chǎn)品與已知醫(yī)療器械的紅外輻射波長(zhǎng)范圍存在重疊。因此，涉案產(chǎn)品屬于需經(jīng)行政許可方可經(jīng)營(yíng)的物品。

被告人及辯護(hù)人觀點(diǎn)：復(fù)函僅是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部就法律適用問(wèn)題的意見(jiàn)交流，并非對(duì)外生效的法律文書(shū)。認(rèn)定醫(yī)療器械必須依據(jù)向社會(huì)公開(kāi)的《醫(yī)療器械分類目錄》。案發(fā)時(shí)及審理時(shí)，該產(chǎn)品從未被列入任何有效的醫(yī)療器械分類目錄中。“應(yīng)作為”不等于“已納入”監(jiān)管，不能以此溯及既往地認(rèn)定行為違法。并且，該復(fù)函僅依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文字材料作出，未對(duì)實(shí)物進(jìn)行法定的醫(yī)療器械檢測(cè)，證據(jù)不科學(xué)、不充分。

爭(zhēng)議焦點(diǎn)二：某飛是否具有非法經(jīng)營(yíng)的主觀故意？

公訴機(jī)關(guān)觀點(diǎn)：某飛具有醫(yī)學(xué)背景，熟悉行業(yè)法規(guī)，且其產(chǎn)品與已注冊(cè)的醫(yī)療器械相似，其應(yīng)當(dāng)明知涉案產(chǎn)品需辦理注冊(cè)手續(xù)而未辦理，具有逃避監(jiān)管的主觀故意。

辯護(hù)人觀點(diǎn)：主觀故意應(yīng)以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)。公司將產(chǎn)品作為普通家用電器生產(chǎn)和銷售，未進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未進(jìn)行醫(yī)療器械宣傳。同行的主觀推測(cè)不能作為認(rèn)定某飛明知產(chǎn)品屬性的證據(jù)。在缺乏產(chǎn)品已被明文列入監(jiān)管目錄的前提下，難以認(rèn)定某飛“明知”自己的行為觸犯刑律。

3、法院裁判：內(nèi)部文件不能逾越公開(kāi)的法律之墻

上海市閔行區(qū)人民法院一審及上海市第一中級(jí)人民法院二審，均判決某飛無(wú)罪。法院的裁判邏輯嚴(yán)密，層層遞進(jìn)，確立了審理此類案件的關(guān)鍵規(guī)則：

（1）堅(jiān)守“行政犯”認(rèn)定的前提：行為必須先明確違反行政法

非法經(jīng)營(yíng)罪是典型的“行政犯”，即以違反國(guó)家行政法律法規(guī)為前提的犯罪。法院指出，對(duì)此類犯罪的認(rèn)定，必須首先判斷行為是否被公開(kāi)的法律、法規(guī)明確禁止。這體現(xiàn)了“法無(wú)明文規(guī)定不禁止”、“法無(wú)明文規(guī)定不處罰”的基本法治原則。

依據(jù)必須是公開(kāi)的規(guī)范：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類目錄管理制度，目錄必須向社會(huì)公開(kāi)。這是行政公開(kāi)原則的剛性要求，旨在保障公眾（包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者）的知情權(quán)和預(yù)期可能性。法院查明，在案發(fā)時(shí)以及判決時(shí)，食藥總局發(fā)布的所有有效的醫(yī)療器械分類目錄中，均找不到涉案產(chǎn)品。因此，對(duì)企業(yè)而言，生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品在行政法上并無(wú)明確的禁止性規(guī)定。

內(nèi)部復(fù)函的效力局限：食藥總局的復(fù)函，被法院定性為“行政機(jī)關(guān)內(nèi)部文件”，是上下級(jí)機(jī)關(guān)之間的工作意見(jiàn)交流。它不具備對(duì)外法律效力，不能為公民、法人創(chuàng)設(shè)新的義務(wù)或禁止性規(guī)定，因此不能直接作為行政處罰或刑事定罪的法律依據(jù)。將“應(yīng)作為”的內(nèi)部指導(dǎo)意見(jiàn)，等同于“已屬于”的法律事實(shí)，是對(duì)行政權(quán)力的不當(dāng)擴(kuò)張，也破壞了法律秩序的穩(wěn)定性與可預(yù)測(cè)性。

（2）堅(jiān)持科學(xué)證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：專業(yè)認(rèn)定需要規(guī)范程序支撐

法院進(jìn)一步從實(shí)體證據(jù)角度駁斥了指控。

鑒定程序的缺失：根據(jù)規(guī)定，對(duì)新型產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械分類認(rèn)定，應(yīng)提供詳細(xì)技術(shù)資料，必要時(shí)由專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)或?qū)＜以u(píng)審。本案中，復(fù)函僅依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、照片等作出，缺乏有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)物出具的檢驗(yàn)報(bào)告作為支撐。公訴機(jī)關(guān)亦未能補(bǔ)強(qiáng)此關(guān)鍵證據(jù)。這意味著，即便從專業(yè)角度審視，認(rèn)定該產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械的證據(jù)鏈也是不完整、不扎實(shí)的。

主觀故意的認(rèn)定必須客觀：關(guān)于某飛是否“明知”的問(wèn)題，法院認(rèn)為，在缺乏產(chǎn)品已被明文列入監(jiān)管目錄這一核心客觀事實(shí)的情況下，僅憑被告人具有行業(yè)背景、產(chǎn)品存在某些相似性等因素，無(wú)法唯一、排他地推導(dǎo)出其具有犯罪故意。刑法對(duì)主觀故意的認(rèn)定要求嚴(yán)格，不能以推測(cè)或可能代替確實(shí)的證據(jù)。

4、案例啟示：給執(zhí)法、司法與企業(yè)的三重思考

“某飛案”雖是個(gè)案，但其裁判要旨具有普遍的警示與指導(dǎo)意義。

（1）對(duì)行政執(zhí)法與刑事司法機(jī)關(guān)的警示：警惕“以刑代行”與“內(nèi)部文件入罪”

本案深刻揭示，在行刑銜接過(guò)程中，必須嚴(yán)防兩種傾向：

避免“以刑代行”：對(duì)于性質(zhì)模糊的新型經(jīng)營(yíng)行為，行政機(jī)關(guān)應(yīng)首先窮盡行政調(diào)查、檢驗(yàn)鑒定、公開(kāi)目錄修訂等行政管理手段，在明確違法性之后，再考慮移送刑事司法。不能因行政管理存在難度或空白，就試圖直接用刑罰手段來(lái)解決問(wèn)題。

禁止“內(nèi)部文件入罪”：刑事定罪必須堅(jiān)守“罪刑法定”的底線。行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的管理意見(jiàn)、請(qǐng)示批復(fù)、會(huì)議紀(jì)要等，其制定程序、公開(kāi)程度、規(guī)范效力均與法律法規(guī)不可同日而語(yǔ)。絕不能將其作為填補(bǔ)法律空白、進(jìn)行刑事打擊的“便利工具”。司法權(quán)必須獨(dú)立判斷，筑起防止行政權(quán)不當(dāng)介入刑事領(lǐng)域的防火墻。

（2）對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的啟示：關(guān)注公開(kāi)法律與合規(guī)前置

對(duì)于企業(yè)，尤其是從事高新技術(shù)、新興行業(yè)的企業(yè)而言，此案提示：

以公開(kāi)目錄為準(zhǔn)繩：判斷自身產(chǎn)品是否屬于需許可的特種商品（如醫(yī)療器械、保健品、專用設(shè)備等），首要且最可靠的依據(jù)是國(guó)家主管部門定期向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布的目錄、分類規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于目錄中未列明的產(chǎn)品，其法律性質(zhì)處于相對(duì)明確的狀態(tài)。

積極溝通與確認(rèn)：如對(duì)產(chǎn)品屬性存疑，應(yīng)主動(dòng)通過(guò)正規(guī)渠道向監(jiān)管部門咨詢，并盡可能獲取書(shū)面的、具有普遍約束力的公開(kāi)答復(fù)或文件備案。對(duì)于內(nèi)部的、非公開(kāi)的溝通意見(jiàn)，應(yīng)認(rèn)識(shí)到其法律效力的局限性。

保存證據(jù)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)：保留好產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試、宣傳、銷售全過(guò)程的證據(jù)，特別是在宣傳中避免使用可能被歸類為其他管制商品功能的描述，以證明自身對(duì)產(chǎn)品屬性的認(rèn)知和經(jīng)營(yíng)模式的合法性。

結(jié)語(yǔ)：“某飛非法經(jīng)營(yíng)案”的終審無(wú)罪判決，是一堂生動(dòng)的法治公開(kāi)課。它重申了一個(gè)基本原則：在法治社會(huì)，公民的自由與權(quán)利是廣泛的，國(guó)家的懲罰是謹(jǐn)慎且有限的。刑罰的利劍，必須由公開(kāi)、明確、且經(jīng)民主程序制定的國(guó)家法律來(lái)指引方向，而不能被裝入行政機(jī)關(guān)內(nèi)部文件的“劍鞘”之中。這份判決捍衛(wèi)的不僅是某飛個(gè)人的清白，更是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)所必需的規(guī)則明確性與經(jīng)營(yíng)可預(yù)期性，是所有市場(chǎng)主體在面對(duì)公權(quán)力時(shí)能夠信賴的、以公開(kāi)法律鑄就的安全屏障。